Rapid antigen test Panbio společnosti Abbott získal označení CE pro screening bezpříznakových osob a samoodběr vzorků výtěrem z nosu

Abbott Park  28. února 2021

  • Častý screening asymptomatických a symptomatických osob pomáhá obnovovat pocit bezpečí na pracovištích, ve školách, při cestování a rekreaci, jakož i na všech ostatních místech, kde se lidé shromažďují ve velkých počtech.
  • Test je schválen pro použití se snadno použitelným a minimálně invazivním nosním tamponem; pod dohledem profesionálního zdravotníka si pacienti mohou vzorky odebírat sami.
  • Test Panbio COVID-19 Ag poskytuje výsledky již do 15 minut bez dalšího přístrojového vybavení, jen s využitím osvědčené technologie testu na bázi laterální průtokové metody Abbott.
  • Spolehlivost testu v klinických studiích vykazovala 93,8% senzitivitu a 100,0% specifitu
    u asymptomatických osob s vysokou virovou náloží.
  • Od srpna 2020 společnost Abbott dodala 200 milionů rapid antigen testů Panbio do 120 zemí celého světa.

Společnost Abbott oznámila, že získala označení CE pro nové dva způsoby využití svých testů Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device určených k odhalování viru SARS-CoV-2: pro testování asymptomatických osob a pro samoodběry.

Štítek Panbio COVID-19 Ag byl aktualizován o klinická data týkající se asymptomatických osob, což umožňuje masové testování (masový screening[i]) osob, které v současnosti nevykazují příznaky onemocnění. Podle nedávné studie uveřejněné v JAMA[ii] se odhaduje, že nejméně 50 % infekcí COVID-19 pochází z kontaktu s bezpříznakovými osobami.

………………….

Další aktualizace na štítku umožňuje samoodběr vzorků z nosu pod dohledem profesionálního zdravotníka. Samoodběr snadno použitelným nosním tamponem zvyšuje komfort pacientů
a snižuje riziko náhodného kontaktu zdravotníků s virem díky tomu, že si mohou v průběhu testování udržovat potřebný odstup.

„Testování rapid antigen testy je i nadále jedním z nejvýznamnějších nástrojů boje s touto pandemií a možnost provádět masový screening nám umožňuje rozšiřovat testování a zasahovat ještě více lidí na více místech,“ prohlásil Robert B. Ford, prezident a generální ředitel společnosti Abbott. „Teď, když má rapid antigen test Panbio společnosti Abbott indikaci pro asymptomatické pacienty, stává se ještě významnějším nástrojem umožňujícím bezpečný návrat do práce, do školy, k cestování a k dalším aktivitám běžného života.“

Od posledního srpna dodala společnost Abbott 200 milionů rapid antigen testů Panbio do 120 zemí Evropy, Ameriky, Asie a Afriky. Zdravotníci na celém světě si ověřili klinickou využitelnost testu při odhalování infekcí COVID-19. V koordinaci se Světovým fondem, Světovou zdravotnickou organizací a Nadací Billa a Melindy Gatesových nyní společnost Abbott pokračuje v poskytování rapid antigen testů Panbio zemím s nízkými a středními příjmy.

Široce rozšířené, časté a rychlé testování usnadňuje návrat do práce

Velký počet případů COVID-19 a strach z onemocnění vyústil v globální ekonomickou recesi, zvýšil míru absencí na pracovišti a neschopnost zaměstnavatelů dostat své zaměstnance zpět do práce. Výsledkem je situace, kdy zaměstnavatelé a vlády na celém světě intenzivně hledají způsoby, jak zajistit kontinuitu činnosti a restartovat ekonomiky.

Časté a rychlé testování zaměstnanců využívající rapid antigen testů, jako je například test Panbio COVID-19 Ag – spolu s preventivními opatřeními, například nošením roušek, udržováním sociální vzdálenosti, mytím rukou, dezinfekcí a dalšími postupy vyžadovanými národními vládami – může podpořit bezpečnější návrat do práce rychlou identifikací a izolací infikovaných a nakažlivých jedinců. Zaměstnanci s negativním výsledkem testu mohou být vpuštěni na pracoviště a pokračovat ve své práci.

„Od října 2020 využívá společnost Abbott rapid antigen testů při postupném zavádění testování zaměstnanců v mnoha svých závodech po celém světě,“ sdělila Mary Moreland, výkonná viceprezidentka společnosti Abbott pro lidské zdroje. „Naše zkušenost dokazuje, že testování pomáhá našim zaměstnancům cítit se v této době bezpečněji a komfortněji při návratu do práce tak, aby mohli efektivněji vzájemně spolupracovat a vykonávat své povinnosti.“

Rozšířené rychlé antigenní testování hraje kritickou úlohu v obnovení svobody pohybu

Kromě testování na pracovišti je nezbytností možnost provádět masové screeningy v místech vstupu do země prostřednictvím rapid antigen testů Panbio, které usnadní obnovení globálního cestování. Řada vlád po celém světě nyní vyžaduje negativní výsledek testu na COVID-19 jako povinnou podmínku pro vstup do země.[iii],[iv]

Vedle toho již různé letecké společnosti a společnosti provozující výletní plavby po cestujících požadují předložení negativních výsledků testu před vstupem na palubu. Mezinárodní asociace pro leteckou dopravu (IATA) a Mezinárodní rada pro letiště (ACI) veřejně požádaly
o systematickou dostupnost k testování, které je rychlé, přesné, finančně dostupné, snadno použitelné, škálovatelné a podporované z veřejného zdravotnictví. Masový screening může pomoci obnovit svobodu přeshraniční mobility a umožní lidem cestovat bezpečně a bez obav.

„Možnost účinně testovat bezpříznakové osoby – spolu s již uplatňovanými hygienickými opatřeními – je nejlepší cestou k zajištění bezpečnosti našich pacientů a veškerého personálu letišť a leteckých společností,“ prohlásil Olivier Jankovec, generální ředitel Mezinárodní rady pro letiště Evropy. „Více než 100 letišť po celé Evropě používá testovací zařízení na COVID-19 v těsné spolupráci s příslušnými hygienickými a zdravotnickými orgány. Rychlý screening využívající vysoce kvalitních a dostupných antigenních testů je klíčovou součástí znovuoživení globálního cestování do doby, než bude většina cestujících a posádek letadel naočkována.“

Od začátku pandemie společnost Abbott vyvinula nejpokročilejší a nejširší portfolio testů na COVID-19 v rámci svých testovacích platforem – od vysoce výkonných molekulárních testů zajišťovaných systémy m2000 RealTime a Alinity m lab, přes sérologické testy přístroji Alinity i, ARCHITECT® i1000SR a i2000SR, rychlé molekulární testy na zařízení ID NOW, po možnosti rychlých antigenních testů pomocí testovacích kazet BinaxNOW (dostupných pouze v USA) a zařízení pro rapid antigen testy Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (dostupných v zemích mimo USA).

O testu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device:


Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device je test na bázi laterální průtokové metody pro rychlou kvalitativní detekci viru SARS-CoV-2. Odběr vzorku se provádí přiloženým tamponem z nosu nebo nosohltanu testované osoby. Výsledky testu jsou dostupné do 15 minut bez nutnosti jakéhokoli přístrojového vybavení.

Negativní výsledky je nutno kombinovat s klinickým nálezem, anamnézou pacienta a epidemiologickými informacemi. Negativní výsledky nevylučují infekci COVID-19 a nemohou být jediným podkladem pro léčbu nebo jiná terapeutická rozhodnutí.

Klinická spolehlivost testu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device byla stanovena na základě antigenního testování 483 osob nevykazujících příznaky a porovnáním výsledků s referenční PCR metodou.

Pozitivní výsledky (n=50) byly stratifikovány podle mezních hodnot cyklu (Ct) pro zjištění korelace mezi výkonem výrobku a množstvím viru přítomným v klinickém vzorku. Nižší hodnota Ct odpovídá vyšší koncentraci viru.

Specificita testu napříč 433 negativními vzorky byla 100,0 %, což znamená, že nebyly identifikovány žádné falešně pozitivní výsledky. Co se týče citlivosti, výsledky vyšly následovně:

K dispozici je stále více vědecké literatury[v] a zkušeností týkajících se korelace mezi infekčností, hodnotou Ct a virovou náloží. Vědecké důkazy naznačují zejména to, že při hodnotě Ct okolo 30 se virus SARS-CoV-2 nedokáže replikovat, což znamená, že lidé s touto hodnotou již nejsou infekční. To podtrhuje důležitost častého antigenního testování pro záchyt osob s nižšími hodnotami Ct, tedy v době, kdy jsou nejvíce nakažlivé a musejí se izolovat.

Test Panbio COVID-19 Ag nese označení CE pro použití výtěrem z nosu u asymptomatických a symptomatických osob. Společnost Abbott předložila dokumentaci Světové zdravotnické organizaci pro zapsání na seznam zdravotnických prostředků pro nouzové použití týkající se dvou nových žádostí pro testování asymptomatických osob a samoodběr. Test Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device je dostupný v zemích mimo USA a podléhá místním předpisům a požadavkům pro uvádění na trh.

Jana Pakostová

O společnosti Abbott

Společnost Abbott je světový lídr ve zdravotnictví, který pomáhá lidem žít plnější život ve všech jeho fázích. Naše portfolio život měnících technologií pokrývá celé spektrum zdravotní péče, s těžišti v diagnostice, zdravotnických prostředcích, výživových doplňcích a značkových generických lécích. Našich 107 000 kolegů slouží zdraví lidí ve více než 160 zemích světa.

Navštivte nás na www.abbott.com nebo na síti LinkedIn na adrese www.linkedin.com/company/abbott-/, na Facebooku na www.facebook.com/Abbott nebo na Twitteru, kde nás najdete jako @AbbottNews a @AbbottGlobal

 
  https://www.abbott.com/corpnewsroom/utilities/media-contacts.html https://www.globalpointofcare.abbott/nl/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html    
Laura Dauer, 224-667-2299
 
 

[1]   Test Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device není schválen pro testování vzorků krve.

[1]   JAMA, SARS-CoV-2 Transmission from People Without COVID-19 Symptoms, https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2774707.

[1]   CDC Expands Negative COVID-19 Test Requirement to All Air Passengers Entering the United States | CDC Online Newsroom | CDC

[1]   Typy testů uznávané pro cestování se mohou lišit podle konkrétní země.

[1]   Tento článek vyšel v režimu pre-print a nebyl recenzován. Článek uvádí odkazy na nový lékařský výzkum, který je ještě třeba vyhodnotit a jako takový nemůže být využit jako vodítko pro léčebnou praxi.

Sdílejte ...

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Tento web používá k analýze návštěvnosti tzv. cookies. Cookies můžete ve svém prohlížeči vypnout. Setrváním na tomto webu souhlasíte s používáním cookies. Více